Prezados Clientes,



Foi publicado no D.O.U de hoje a RDC 21/2009 (clique aqui para ver o anexo)

• Ela elimina a necessidade de antecâmaras para as salas de manipulação do Anexo III da RDC 67/2007 (hormônios, antibióticos e citostáticos) desde que as capelas dentro das salas cumpram com os requisitos descritos na referida RDC 21/2009;
• Ela mantém a obrigatoriedade que seja uma sala para cada uma das classes terapêutica e a questão da pressão negativa (exaustores que impeçam o lançamento de pó) também ficou mantida;
• Ela mantém a obrigatoriedade da pesagem ser efetuada dentro de cada uma das salas

Não houve alterações nas análises de controle de qualidade deste anexo. Continua o que estava em vigor:

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• Para quem analisa 2 ou 3 classes: 1 amostra de alguma das classes a cada 3 meses: ex: janeiro-hormônio, abril-antibiótico, julho-citostático,...
• Para quem analisa apenas 1 classe: a cada 3 meses 1 análise das cápsulas desta classe.

Nos colocamos a disposição para esclarecimentos de eventuais dúvidas a respeito da legislação.



Atenciosamente,



Gabriel Bianco
CRF/RS 5147
Gerente Técnico
Pharmacontrol Laboratório de Controle de Qualidade Ltda.
(51) 3337-6938